新版GMP即将公布的信息又一次吊足了制药企业胃口。
6月9日，健康网总经理吴惠芳表示：“新版GMP确实会在今年7月份推出。经过两轮的征求意见之后，最终成型的版本在这几个月没有大的改动。”6月2日第十届世界制药原料中国展上，国家药监局官员也透露出类似的信息。
7月份也是药监局规定的最后期限。此前，曾有预计称今年1月1日将推新版GMP，但由于修改未能按期完成，今年年初时药监局副局长吴浈就曾指示，上半年必须颁布新版GMP。种种迹象表明，这一次药监局不会“食言”了。
“这一次的GMP认证，明显不如上一轮那样疾风骤雨。”一位业内人士指出，“药监局吸取了上一次的教训。”
谨小慎微
新版GMP成文已有多时，药监局迟迟未发正是为了避免对制药行业的冲击。
GMP即药品生产质量管理规范，自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。GMP主要是对硬件方面的规范，如设备、厂房等须达到一定标准。
新版GMP是从2005年初开始编制的。去年12月底完成最后的修改。上述业内人士表示：“新版标准已经接近欧盟，国内企业将面临较大的压力。”
中国医药竞争力研究课题组主任李磊一直专注于GMP研究，他表示：“本轮GMP改造给全行业带来的成本增加将达30%。”
北京京丰制药总经理陈成龙认为：“新版GMP对于净化、无菌等要求确实比以前提高了很多，如果企业不具备类似设备，确实会增加较多投入，尤其是净化级别较高的冻干生产线等。”
实质上留给现有企业的观望空间还很大，王玲表示：“以石药目前的标准，达标新GMP，只需维持现有生产线即可，没有必要做大的改动。”
温柔一刀？
尽管各方都在淡化新一轮GMP给行业带来的影响，但上一轮认证的阴霾尚历历在目。在前任国家药监局局长郑筱萸指导下，上一轮GMP在2004年7月1日要求强制达标。药监局在2004年底给出的统计数据表明，当时全国5071家药品生产企业中，3731家通过GMP认证，未通过认证1340家企业全部停产。
不过通过那次GMP的企业也是伤痕累累，当时许多小企业负债两三千万。李磊估算认为：上一轮GMP全国制药企业投入总资金为1500亿元左右，其中30%来自银行贷款。
GMP认证还造成一大批国企因无法支付改造费用，不得不进行改制，嘉应制药（002198）便是脱胎于当时改制背景的上市公司。不过也有大批民间资本浑水摸鱼，借机进入制药领域，为此后的药品质量混乱埋下伏笔。
最著名的就是齐二药事件的主角齐齐哈尔第二制药公司，其GMP证书是花10万元买来的。GMP被戏称为“GiveMoneyPlease”（请付钱）。
事实上，过于超前的标准导致上一轮GMP执行非常不力。李磊就曾直言不讳指出：“上轮GMP事实上是放水的，设定标准过高，行业压力很大，最后只能通过降低标准来追求认证结果。”
郑筱萸三项罪名中，其中之一就与GMP认证有关。起诉状认为，郑筱萸没有经过充分论证和民主程序就推进了GMP，导致国家医药管理的混乱，增加了老百姓的用药风险，降低了政府的公信力。
这轮GMP推行过程中，药监局显然不想重蹈覆辙。国家药监局药品安全监管司官员有言论称，目前国内近5000多家制药企业，通过GMP将砍掉500家左右。
健康网总经理吴惠芳透露：“虽然公开的说法是500家，但药监局会有更多的预期，可能关停规模达到上一轮的水平。基础好的企业反应当然不强烈，但对大部分中小企业来说，冲击很大。”中小制药企业是个容易被忽视的群体，国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70%以上。以平均每个企业投入1000万元的技改费用计算，完成GMP认证需要付出这些中小企业一年纯利。
上述业内人士表示：“GMP在弱化要求同时，新版药典和工业污水排放等规范实际上给企业带来的影响更大。”上千企业将倒在GMP门槛上或许不是虚言。
石药集团的VC原料药生产线刚刚通过了美国FDA的现场认证，集团办公室王玲表示：“GMP认证虽要求较高，但在企业硬件到位的情况下，提前几天准备资料基本就能通过。即便是飞行检查，力度和时间限制上都不会太苛责。相对来说国际上的认证会复杂很多。”
陈成龙也不认为会因新版GMP而造成成本攀升：“新的认证更多是在软件上有高要求，如质量控制、流程跟踪等。而这部分主要是人力资源的投入。”
此前预估是全行业“仅硬件投入需2000亿到3000亿元”，然而在6月2日的世界制药原料展上，安监司官员批驳了这一说法，而表示“投入资金应该在300亿到500亿元”，同时表示除对注射液等工 艺的无菌要求会偏高外，这一金额已经是满打满算。
在具体实施中，药监局也将要求放到最低：新建企业按照新版GMP要求，而老企业将有3年的过渡期进行技改。上述人士表示：“药监局甚至表示，这3年内生产许可证到期的企业，还是按照老GMP标准审核办法许可证。” |
